迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20222400137”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20222400137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 肝素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 基准血浆1mL×2 复溶液A 3mL×1； 基准血浆1mL×4 复溶液A 6mL×1； 基准血浆1mL×2 复溶液B 3mL×1； 基准血浆1mL×4 复溶液B 6mL×1； 基准血浆1mL×4 复溶液A 3mL×1 复溶液B 3mL×1； 基准血浆1mL×4 复溶液A 6mL×1 复溶液B 6mL×1； 基准血浆1mL×6 复溶液A 10mL×1 复溶液B 10mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基准血浆 人血浆 复溶液A 肝素 复溶液B 低分子肝素 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：普通肝素溯源至国际有证参考物质NIBSC code 07/328；低分子肝素溯源至国际有证参考物质NIBSC code 11/176。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于本公司肝素项目的校准。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/12 |
| 生效日期 | 2022/8/12 |
| 有效期至 | 2027/8/11 |
