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四川长新生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20212400051”基本信息
注册证编号川械注准20212400051 [查看相关产品信息]
注册人名称四川长新生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所绵阳高新区虹盛路1号
生产地址绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40 mL×3,试剂2:15 mL×2; 试剂1:48 mL×3,试剂2:36 mL×1; 试剂1:40 mL×2,试剂2:10 mL×2; 试剂1:40 mL×1,试剂2:10 mL×1; 校准品:1~5,0.5 mL×5(选配); 质控品:1~2,0.5 mL×2(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1 一水合柠檬酸 50mmol/L 试剂2 兔抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒 3g/L 校准品1~5 胱抑素C 标示值见瓶签 质控品1~2 胱抑素C 靶值见赋值表 检测系统溯源至IRMM ERM-DA471/IFCC。 不同批号产品各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清样本中胱抑素C(Cys-C)的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/2/23
生效日期2021/2/23
有效期至2026/2/22
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