| 注册证编号 | 川械注准20212400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川长新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 绵阳高新区虹盛路1号 |
| 生产地址 | 绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40 mL×3，试剂2：15 mL×2； 试剂1：48 mL×3，试剂2：36 mL×1； 试剂1：40 mL×2，试剂2：10 mL×2； 试剂1：40 mL×1，试剂2：10 mL×1； 校准品：1～5，0.5 mL×5（选配）； 质控品：1～2，0.5 mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 一水合柠檬酸 50mmol/L 试剂2 兔抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒 3g/L 校准品1～5 胱抑素C 标示值见瓶签 质控品1～2 胱抑素C 靶值见赋值表 检测系统溯源至IRMM ERM-DA471/IFCC。 不同批号产品各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
