| 注册证编号 | 粤械注准20222210048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号6楼 |
| 产品名称 | BRCA1和BRCA2基因突变测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BRTMAS-BRCA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件由用户管理、上机准备和样本列表三部分组成，上机准备部分包括样本信息录入/编辑/删除、确认上机和查询模块，样本列表部分包括二代测序数据的分析、人工审核、检测报告的查看和下载、重新检测与查询模块。产品硬件由软件安装U盘（U盘内含说明书）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件配套广州燃石医学检验所有限公司生产的“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，用于读取和分析乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA通过文库构建和上机测序获得的序列信息数据，分析BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并对检出的相关突变类型进行风险提示。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2027/1/19 |
