| 注册证编号 | 川械注准20172400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 校准品： 0.5mL×6、1.0 mL×6、0.5mL×2、1.0 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 4.0μg/mL 磁珠 0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 ALP标记的鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 0.5μg/mL 试剂3（R3）：预处理液 铁氰化钾 0.1mg/mL PCT校准品 降钙素原 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至食药监部门批准已上市的PCT测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin ，PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
