| 注册证编号 | 川械注准20202400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层） |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml； R1复溶液1×10.0ml； 校准品 1×1.0ml 2 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml； R1复溶液1×20.0ml； 校准品 1×1.0ml 3 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml； R1复溶液1×25.0ml； 校准品 1×1.0ml 4 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml； R1复溶液1×30.0ml； 校准品 1×1.0ml 5 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml； R1复溶液1×50.0ml； 校准品 1×1.0ml 6 R1：1×6.0ml； R2：1×4.0ml； R1复溶液1×6.0ml； 校准品 1×1.0ml 7 R1：4×6.0ml； R2：4×6.0ml； R1复溶液1×24.0ml； 校准品 1×1.0ml 8 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml； R1复溶液1×10.0ml 9 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml； R1复溶液1×20.0ml 10 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml； R1复溶液1×25.0ml 11 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml； R1复溶液1×30.0ml 12 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml； R1复溶液1×50.0ml 13 R1：1×6.0ml； R2：1×4.0ml； R1复溶液1×6.0ml 14 R1：4×6.0ml； R2：4×6.0ml； R1复溶液1×24.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液 12mmol/L-60mmol/L 凝血酶 15ku/L-80ku/L R2：HEPES缓冲液 12mmol/L-60mmol/L 显色底物S2238 0.5g/L-5 g/L R1复溶液：HEPES缓冲液 12mmol/L-60mmol/L 校准品：AT Ⅲ冻干血浆（标示值见瓶签） 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换，不可混用 溯源性：该检测系统已溯源至WHO国际参考品NIBSC Code：08/258。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
