| 注册证编号 | 川械注准20202400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 生化分析仪专用规格 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 20mL×2 试剂2 5mL×2； 试剂1 16mL×1 试剂2 4mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 凝血分析仪专用规格 试剂1 3mL×4 试剂2 3mL×1； 试剂1 3mL×8 试剂2 3mL×2； 试剂1 5mL×8 试剂2 5mL×2； 试剂1 20mL×2 试剂2 5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 凝血酶 5500U/L 试剂2（R2） 凝血酶发色底物S-2238 2.5g/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 凝血分析用稀释液 凝血校准血浆 凝血质控血浆 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/2 |
| 生效日期 | 2020/12/2 |
| 有效期至 | 2025/12/1 |
