| 注册证编号 | 川械注准20182400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层） 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 产品名称 | 凝血酶原时间(PT)检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干型PT试剂：≥20%(V/V)凝血活酶 PT缓冲液：≥0.3%缓冲液 液体型PT试剂：≥20%(V/V)凝血活酶、≥0.3%缓冲液 本试剂国际敏感指数ISI值见包装盒上；不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血浆凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
