| 注册证编号 | 湘械注准20222400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品: 磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的铁蛋白 Ferrtin 的含量,供医疗机构作辅助诊断用,不做肿瘤筛查用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
