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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20182400177”基本信息
注册证编号川械注准20182400177 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4; 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1; 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 300测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 300测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 300测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 410测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 580测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 600测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 600测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 600测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 三磷酸腺苷 1.30mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.65mmol/L 试剂2(R2) 己糖激酶 ≥50KU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2500U/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/5/17
生效日期2023/5/17
有效期至2028/12/6
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