| 注册证编号 | 粤械注准20202220944 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Immu F6、Immu F6S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由控制单元、显示单元、检测单元、材料配备单元、机械传动模块、液路模块、温控单元以及软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病、C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、D-二聚体(D-Dimer)项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
