| 注册证编号 | 浙械注准20232401232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 全量程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OGS-223, 包装规格：1人份袋，5人份盒，10人份盒，20人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒； 全量程C-反应蛋白质控品（选配）：型号：OGC-223， 包装规格：1瓶盒（质控品1或质控品2），2瓶盒（1瓶质控品1和1瓶质控品2），4瓶盒（2瓶质控品1和2瓶质控品2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含塑料盒、取样器、反应试剂和二维码（内含校准曲线）； 质控品由质控品1、质控品2、复溶液、滴管盖和质控信息盒组成。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血、血清或血浆中的C-反应蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
