| 注册证编号 | 川械注准20162400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂 60ml×4； 试剂 90ml×3；试剂 50ml×6； 试剂 80ml×2； 试剂 50ml×3； 试剂 60ml×8； 试剂 20ml×1； 试剂 1000ml×1； 试剂 65ml×12；试剂 65ml×4；试剂 65ml×2； 试剂 65ml×6； 试剂 25ml×2； 试剂 70ml×1；试剂 70ml×2； 试剂 70ml×4； 试剂 50ml×1； 试剂 50ml×2；试剂 60ml×3； 试剂 50ml×4； 试剂 35ml×1； 试剂 35ml×2；试剂 35ml×3； 试剂 35ml×4； 试剂 100ml×1；试剂 100ml×2；试剂 100ml×3；试剂 100ml×4； 试剂 45ml×1； 试剂 45ml×2；试剂 45ml×3； 试剂 45ml×4； 试剂 60ml×2； 试剂 90ml×2；试剂 20ml×2； 试剂 80ml×4； 试剂 30ml×4； 试剂 30ml×2；试剂 90ml×1； 试剂 40ml×2； 试剂258ml×2；试剂2000ml×1；试剂4000ml×1；试剂5000ml×1。 2.校准品规格（体积×数量）（选配） 1.0ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 葡萄糖氧化酶（GOD） 28KU/L 辣根过氧化物酶（POD） 5KU/L 4－氨基安替比林（4-AAP） 0.5mmol/L 苯酚 2.0mmol/L 葡萄糖校准品 无水葡萄糖 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控血清进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至国际参考物质NIST SRM 917c； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中葡萄糖（Glu）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
