| 注册证编号 | 苏械注准20152400541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围 规格100-320mg/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围 规格20-180mg/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 40mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 羊抗人白蛋白抗体 0.8g/L 叠氮钠 1g/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 重组人白蛋白 100-320mg/L 酵母表达系统 100-320mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 重组人白蛋白 20-180mg/L 酵母表达系统 20-180mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至中生北控生物科技股份有限公司尿微量白蛋白校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
