| 注册证编号 | 川械注准20192220045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LA2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析单元、控制单元、配套软件组成。分析单元由自动进管模块、样本试剂模块、样本试剂添加模块、清洗孵育模块、转移传输模块组成；控制单元由电子模块和嵌入式系统组成；配套软件发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是酶促化学发光免疫分析系统，采用非均相反应模式，基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司配套的试剂使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括肿瘤相关抗原检测、感染免疫学检测、心肌疾病的实验诊断、肝病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、骨质疏松的实验诊断、免疫功能测定、过敏原测定、激素测定、酶类测定、蛋白质测定、血脂及脂蛋白测定、糖及其代谢物测定、维生素、氨基酸与血药浓度测定、自身免疫病的实验项目以及出凝血检查。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
