| 注册证编号 | 粤械注准20232141417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东体达康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
| 生产地址 | 中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
| 产品名称 | 软聚硅酮泡沫敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号分为无边型、无边II型、有边型和有边II型。 根据产品长度和宽度划分规格，详见附件1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无边型和无边II型：由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫吸收层、硅凝胶粘胶层和离型膜组成。有边II型：由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜、具有两层结构的敷芯层、硅凝胶粘胶层和离型膜组成；敷芯层构成如下：一层吸水无纺布层、一层聚氨酯泡沫吸收层。有边型：由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜、具有三层结构的敷芯层、硅凝胶粘胶层和离型膜组成；敷芯层构成如下：一层吸水无纺布层、一层无纺布层、一层聚氨酯泡沫吸收层。硅凝胶粘胶层由涂覆有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜和硅凝胶（软聚硅酮）经打孔制成。离型膜为聚丙烯（BOPP）薄膜。 所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
