| 注册证编号 | 川械注准20202220015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | i 1000、i 1000L、i 1000S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂臂模块、进样模块、反应杯转运系统、孵育盘模块、反应杯自动加载模块、试剂仓模块、磁分离系统、检测仓模块及软件（发布版本号V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于直接化学发光测定原理，与迈克生物股份有限公司的试剂配合使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液或者其他体液样本中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括临床免疫项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/16 |
| 生效日期 | 2020/1/16 |
| 有效期至 | 2025/1/15 |
