| 注册证编号 | 京械注准20162400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 磷脂(PLIP)测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1)：1;61mL、试剂2（R2)：1;16mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2)：2;16mL；310测试/盒；620测试/盒；900测试/盒；1240测试/盒。校准品（选配）：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1（R1）：Tris缓冲液50mmol/L，磷脂酶D0.44U/mL，DAOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐）1mmol/L，抗坏血酸酶0.6U/mL。试剂2（R2）：Tris缓冲液50mmol/L，4-氨基安替比林0.74mmol/L，过氧化物酶16U/mL，胆碱氧化酶7.0U/mL。校准品组成单水平冻干品，在牛血清基质中添加磷脂，叠氮钠0.09%；定值范围：（2～6）mmol/L。校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中磷脂的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
