| 注册证编号 | 黔械注准20242400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州术器贯通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋 |
| 生产地址 | 贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋 |
| 产品名称 | 微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（微流控干式胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由分析卡匣、试剂卡匣（含样本采集毛细管）组成。其中试剂卡匣主要成分：肌氨酸苷脱亚胺酶（0.60U）、N-甲基乙内酰脲酰胺水解酶(0.16U)、N-氨基甲酰肌氨酸酰胺水解酶(0.12U)、肌氨酸氧化酶（0.52U）、过氧化酶(0.30U)、三磷酸腺苷(0.03mg)、指示剂（0.01mg）、叠氮化钠（0.03mg）、乳胶颗粒-抗人白蛋白抗体（0.01mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与专用全自动特定蛋白分析仪配套使用。用于体外定量测定人体尿液样本中微量白蛋白（mALB）、肌酐（CREA）的含量。mALB临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，CREA临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
