| 注册证编号 | 川械注准20232210434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川科莫生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区锦韵路533号2栋2层207号 |
| 生产地址 | 四川省成都市青羊区人民中路二段68号17层05、07号 |
| 产品名称 | 染色体核型分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-I-I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件。交付方式为U盘，发布版本V1。软件分为前端工作站、后端服务器和后台管理系统。前端工作站包括登录界面和主界面；主界面包括个人角色选择、染色体缩略图查看、案例搜索、案例列表、选择/撤销染色体缩略图、加入报告、查看病例信息、增加标注信息、生成报告。后台管理系统包括登录界面和主界面；主界面包括计数模块、分析模块、汇总模块、病例导入模块、用户模块、分工模块组成。后端服务器包括染色体图像预处理模块和数据存储模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于协助使用者观察、处理染色体图像，包括染色体分割、排列、计数，并形成核型分析报告。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
