| 注册证编号 | 苏械注准20182071553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州希若嘉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋4层 |
| 生产地址 | 湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号(委托生产) |
| 产品名称 | 无创多参数检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TensorTip MTX、TensorTip VSM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无创多参数检测仪由主机、软件和电源适配器组成。TensorTip MTX软件发布版本V3TensorTip VSM软件发布版本V1 |
| 适用范围/预期用途 | TensorTip MTX标准配置测量和数据显示参数：血压BP（收缩压和舒张压）、外周脉搏（PPR）、血氧饱和度（SpO2）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积(Hct)。TensorTip MTX标准配置图形显示：外周脉搏波形（PPW）、血压波形和血压变化、脉搏变化波形（OCG）。TensorTip MTX根据客户需求可选配参数：平均动脉压（MAP）、红细胞（RBC）、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、心输出量（CO）及其衍生的心搏量(SV)、总二氧化碳（TCO2）、氧含量（O2CT）。TensorTip VSM标准配置测量和数据显示参数：血压BP（收缩压和舒张压）、外周脉搏（PPR）、血氧饱和度（SpO2）。TensorTip VSM标准配置图形显示：外周脉搏波形（PPW）、血压波形和血压变化、脉搏变化波形（OCG）。TensorTip VSM根据客户需求可选配参数：平均动脉压（MAP）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积(Hct)、红细胞（RBC）、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、心输出量（CO）及其衍生的心搏量(SV)、总二氧化碳（TCO2）、氧含量（O2CT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
