| 注册证编号 | 川械注准20232020314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城（慧谷东二路8号5栋8楼801号） |
| 产品名称 | 输尿管导引鞘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由扩张管组件和鞘管组件组成，其中扩张管组件由扩张管管体、扩张管接头构成,鞘管组件由鞘管管体、鞘管接头构成，鞘管接头上有封帽、封帽锁紧扣、负压调节环和鲁尔连接套。扩张管管体采由聚乙烯（PE）材料制成，扩张管接头由聚酰胺（PA）制成；鞘管管体由聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）和304不锈钢制成，鞘管管体外表面覆有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水润滑涂层，鞘管接头、封帽锁紧扣采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，封帽和负压调节环由硅胶制成，W型鞘管接头上鲁尔连接套由聚氨酯（TPU）材料制成。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2028/10/9 |
