| 注册证编号 | 浙械注准20222400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×60mL， 试剂2：1×20mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×45mL， 试剂2：2×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；试剂1：4×45mL，试剂2：4×15mL；360人份盒(试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL)；720人份盒(试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL)；校准品：1×1mL（选配）；质控品：水平1：1×1mL（选配）、水平2：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MPOSO缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、聚乙二醇-8000；试剂2：MPOSO缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂；校准品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
