| 注册证编号 | 苏械注准20182401597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 6.1） 100mmol/L L-天冬氨酸 250mmol/L 乳酸脱氢酶 >700U/L 苹果酸脱氢酶 >700U/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/LR2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 9.7） 100mmol/L α-酮戊二酸 12mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
