| 注册证编号 | 川械注准20232400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×1 试剂2 16mL×1； 试剂1 60mL×3 试剂2 48mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 13mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6.5mL×4； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 360测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准品1～4 0.5mL×4。 质控品：水平1 1.0mL×1；水平2 1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页二 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
