| 注册证编号 | 沪械注准20232210342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海商汤善萃医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1900号6楼6-01、6-49、6-80单元 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹梅路1900号6楼 |
| 产品名称 | 冠脉CT影像三维重建软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SenseCare-Coronary 3D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品为独立软件，B/S架构，交付方式为U盘交付。由用户管理模块、数据列表模块、通用工具模块、基于深度学习的血管分割与显示模块、图像编辑模块、图像导入和发送模块、胶片管理模块组成。发布版本：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对符合 DICOM 3.0 标准的冠脉 CTA 影像数据进行导入、处理（基于深度学习的冠脉分割及三维重建）、显示、编辑和导出。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
