| 注册证编号 | 川械注准20192400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 45mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4； 试剂1 200mL×3 试剂2 200mL×1； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 610测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 胆固醇酯酶 （0.2～15）KU/L 胆固醇氧化酶 （0.2～15）KU/L 过氧化氢酶 （50～150）KU/L N-乙基-（2-羟基-3-黄丙基）-3-甲基苯胺（TOOS） （0.1～20）g/L 试剂2（R2） 4-氨基安替比林 （0.1～20）g/L 过氧化物酶 （0.2～15）KU/L 校准品 小而密低密度脂蛋白胆固醇 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的小而密低密度脂蛋白胆固醇检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
