| 注册证编号 | 苏械注准20202021027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：AQJ-A(B/C)、BQJ-A(B/C)；组件：ZJAZ(D)-30(45/60)-1(2/3)、ZJBZ(D)-30(45/60)-1(2/3)、ZJCZ(D)-30(45/60)-1(2/3)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件主要由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身由推刀杆、器身塑管、器身套管、旋转轴套、卸载按钮、复位把手、复位销、手柄、活动手柄、旋转手柄组成。组件由吻合钉、钉仓、抵钉座、钉仓夹板、切割刀组成。其中吻合钉采用Ti-3Al-2.5V，抵钉座、引导部件采用06Cr19Ni10，切割刀采用30Cr13，钉仓夹板采用12Cr17Ni7，推钉片和钉仓采用尼龙（PPA+35%GF），切割刀定位块采用05Cr17Ni4Cu4Nb制成。一次性腔镜用直线切割吻合器器身和组件在出厂包装时分别为独立单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/3 |
| 生效日期 | 2020/9/3 |
| 有效期至 | 2025/9/2 |
