| 注册证编号 | 川械注准20192400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 10.0g/L～40.0g/L 试剂2 包被鼠抗人SAA单克隆抗体的胶乳颗粒 0.1%～0.4% 血清淀粉样蛋白A校准品 血清淀粉样蛋白A 标示值见瓶签 测定系统可溯源至食药监部门批准已上市的SAA测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/14 |
| 生效日期 | 2019/8/14 |
| 有效期至 | 2024/8/13 |
