| 注册证编号 | 川械注准20192020119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川国纳科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区空港四路3666号 |
| 生产地址 | 成都市双流区空港四路3666号 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A-3、A-5、A-10、A-12、A-15；B-3、B-5、B-10、B-12、B-15；C-I、C-Ⅱ、C-Ⅲ、C-Ⅳ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器型号分为A、B和C三种。A型有3、5、10、12、15五种规格，配置有相对应的穿刺套管和穿刺针；B型有3、5、10、12、15五种规格，配置有相对应的穿刺套管；C型有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种规格，C型是按照组合方式不同配置有穿刺套管、穿刺针以及标本袋。穿刺套管包含：密封帽、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封圈、穿刺管。其中锁紧固定盖、注气阀、穿刺管、定位导向盖、穿刺针采用符合YY/T 0806-2010聚碳酸酯材料制成；密封帽、阻气阀、密封圈采用符合YY/T0334-2022的硅橡胶制成；标本袋采用聚氨酯材料制成。采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔镜手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/3 |
| 生效日期 | 2024/6/3 |
| 有效期至 | 2029/7/18 |
