| 注册证编号 | 川械注准20212080143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号 |
| 产品名称 | 一次性使用可控单侧支气管堵塞器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5Fr、7Fr、9Fr |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支气管堵塞器产品由前端、套囊、支气管导管、15mm锥套、15mm锥头、15mm锥头盖、纤支镜通路盖、支气管通路盖、支气管固定接头、O型圈、锁定硅胶垫、锁定帽、Y型接头、带帽接头、充气管、指示气囊、单向阀组成。 其中支气管导管采用聚酰胺制成，前端、套囊、纤支镜通路盖、支气管通路盖、Y型接头、带帽接头、充气管、指示气囊采用聚氯乙烯制成，支气管固定接头、锁定帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成，O型圈、锁定硅胶垫采用硅胶材料制成，15mm锥套、15mm锥头、15mm锥头盖采用聚丙烯制成，单向阀采用聚氯乙烯和不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/24 |
| 生效日期 | 2021/6/24 |
| 有效期至 | 2026/6/23 |
