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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400228”基本信息
注册证编号川械注准20172400228 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格见注册证附页
结构及组成/主要组成成分试剂1 辅酶A 0.50g/L~5.00g/L 酰基辅酶A合成酶 0.1KU/L~1.5KU/L 试剂2 酯酰辅酶A氧化酶 1KU/L~15KU/L 游离脂肪酸校准品 油酸 标示值见瓶签 测定系统可溯源至厂家选择测量程序; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆样本中游离脂肪酸(NEFA)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/6/28
生效日期2022/6/28
有效期至2027/11/14
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