| 注册证编号 | 川械注准20192400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 45mL×2 试剂2 30mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～4 0.5mL×4。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1～2 0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 5。0mmol/L 试剂2（R2） 羊抗人载脂蛋白E抗血清 100ml/L 校准品 重组载脂蛋白E 质控品 重组载脂蛋白E 校准品、质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的载脂蛋白E检测系统。 不同批号试剂盒中R1、R2不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中载脂蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/4 |
| 生效日期 | 2019/11/4 |
| 有效期至 | 2024/11/3 |
