| 注册证编号 | 沪械注准20172220048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卓越400、卓越450、卓越460、卓越480 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、电解质分析系统（选配：钾离子、钠离子、氯离子）和专用软件、计算机部分（选配）和外接打印机（选配）组成（具体配置见附表）。其中主机部分包括样本系统、试剂系统、反应系统和光学系统部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体液进行常规临床生化及电解质K+、Na+、Cl-项目（选配）检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2027/1/19 |
