| 注册证编号 | 川械注准20142400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 100测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 100.0mmol/L 试剂2（R2） 胶乳颗粒悬浊液 0.30% 校准品1～5 (0.5mL×5) 脂蛋白(a) 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脂蛋白(a)检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用 脂类&免疫类多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/21 |
| 生效日期 | 2019/8/21 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
