| 注册证编号 | 粤械注准20192400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2；规格2：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4；规格5：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L,防腐剂≤0.05%;试剂2:FDP抗体胶乳2 ≤g/L,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
