| 注册证编号 | 川械注准20162400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 800测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 800测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 胆固醇酯酶（CE） ≥0.4KU/L 胆固醇氧化酶（COD） ≥0.2KU/L 过氧化物酶（POD） ≥5.0KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 0.5mmol/L 试剂2（R2） 苯酚 20.0mmol/L 胆酸钠 2.0mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的含量 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
