| 注册证编号 | 苏械注准20172400346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 17-酮类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL（R1：16mL、R2：4mL）；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校准品：1.0mL（水平1:1.0mL）；2.0mL（水平1:2.0mL）；5.0mL（水平1:5.0mL）；10.0mL（水平1:10.0mL）。（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L 葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112 mmol/L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3 mmol/L 兔抗17-酮类固醇多克隆抗体 ≤0.2% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：(终液pH=8.2) 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/ L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3 mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-酮类固醇偶联物 ≤0.1% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品(Cal. ):(终液pH=7.0) 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温80（Tween-80） 0.03% 17-酮类固醇（化学合成） 水平1 （128.0~192.0）mg/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
