| 注册证编号 | 苏械注准20202400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 剂型 规格 组成成分1 校准品 液体 1瓶 25-羟基维生素D2：约600 ng，25-羟基维生素D3：约600 ng，甲醇溶液2 低值质控品 液体 1瓶 25-羟基维生素D2：约40ng，25-羟基维生素D3：约40ng，甲醇溶液3 高值质控品 液体 1瓶 25-羟基维生素D2：约200 ng，25-羟基维生素D3：约200 ng，甲醇溶液4 内标准品 液体 1瓶 25-羟基维生素D2-d3：约750 ng，25-羟基维生素D3-13C5：约750 ng，甲醇溶液5 稀释液 固体 1瓶 BSA： 500±50 mg6 流动相溶剂包 固体 1瓶 乙酸铵：154 ± 15.4 mg7 复溶液 液体 1瓶 乙腈：≥15 mL8 96孔U型板 固体 2块 1 mL 96孔U型板和96孔板垫9 96孔V型板 固体 1块 350 μL 96孔V型板和96孔板膜10 赋值表 纸张 1张 校准品、高值、低值质控品的赋值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
