| 注册证编号 | 苏械注准20222400869 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25-羟基维生素D校准品C1：2ng/mL25-羟基维生素D2、5ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清 ，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C2：6ng/mL25-羟基维生素D2、15ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C3：12ng/mL25-羟基维生素D2、30ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C4：24ng/mL25-羟基维生素D2、60ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C5：40ng/mL25-羟基维生素D2、100ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C6：64ng/mL25-羟基维生素D2、160ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品LQC：3.4ng/mL25-羟基维生素D2、8.5ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品MQC：6ng/mL25-羟基维生素D2、15ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品HQC：42ng/mL25-羟基维生素D2、105ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D空白质控品H0：98%新生牛血清，1.3mL/瓶×2；25-羟基维生素D样本萃取液：40 ng/mL25-羟基维生素D2-d3、80 ng/mL25-羟基维生素D3-d6、100%乙腈，24mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25OHD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/3/9 |
