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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400366”基本信息
注册证编号皖械注准20212400366 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 ;试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2;试剂1:45mL×4 试剂2:15mL×4 校准品:1mL×5(选配) 质控品:1mL×2(选配) 校准品:0.5mL×5(选配) 质控品:0.5mL×2(选配)
结构及组成/主要组成成分R1 Tris缓冲液(pH=8.5) 100mmol/L R2 抗人触珠蛋白抗体致敏乳胶颗粒 0.2g/L 校准品为(选配)由牛血清白蛋白、触珠蛋白组成。 质控品低值(选配)、质控品高值(选配)由牛血清白蛋白、触珠蛋白组成。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中触珠蛋白的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/11/5
生效日期2021/11/5
有效期至2026/11/4
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