| 注册证编号 | 苏械注准20182401408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成，其中检测卡的主要成分是：检测线包被0.5mg/mL牛血清白蛋白（BSA）与25-羟基维生素D检测抗原的偶联物，在质控线处包被0.5mg/mL兔抗绵羊IgG多克隆抗体，荧光垫上固定量子点标记来源于绵羊抗人的0.05mg/mL 25-羟基维生素D捕获抗体。稀释处理液是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血清中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
