| 注册证编号 | 苏械注准20222401310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 产品名称 | 血糖质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低浓度质控品:2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；中浓度质控品：2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；高浓度质控品：2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；血糖质控品：3×2mL/盒（低、中、高浓度质控品各1瓶） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 各水平质控品均为含有聚乙烯吡咯烷酮 15%、甘油 10%、 Proclin-300 0.03%、苋菜红 0.05%的水溶液。低浓度质控品含有葡萄糖 0.0605%，中浓度质控品含有葡萄 糖 0.133%，高浓度质控品含有葡萄糖 0.264%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人新鲜毛细血管全血中血糖的定量检测过程进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
