| 注册证编号 | 苏械注准20222402177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成 校准品主要成分为合成25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）抗原，并含有稳定剂。 校准品C0：25-羟基维生素D浓度为0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C1：25-羟基维生素D浓度为10±1ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C2：25-羟基维生素D浓度为20±2ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C3：25-羟基维生素D浓度为40±4ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C4：25-羟基维生素D浓度为80±8ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C5：25-羟基维生素D浓度为100±10ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
