| 注册证编号 | 苏械注准20172221958 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Mokosensor-A300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金免疫分析仪由壳体、数据源模块、电源模块、数据采集模块、分析控制模块、数据传输模块、显示模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京美康基因科学股份有限公司生产的降钙素原定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、超敏C反应蛋白定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 、幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）、25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）、便潜血（FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）配套使用，供医疗机构用于定量检测样本中的降钙素原、超敏C反应蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、25-羟基维生素D、钙卫蛋白，定性检测样本中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、便潜血（FOB)，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
