| 注册证编号 | 苏械注准20242401195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨 |
| 产品名称 | 3种抗癫痫药物检测校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：AED-1-CAL。规格：7×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基基质：牛血清。AED-1-CAL0：丙戊酸：0μg/mL，卡马西平：0μg/mL，苯妥英：0μg/mL。AED-1-CAL1：丙戊酸：10μg/mL，卡马西平：1μg/mL，苯妥英：2μg/mL。AED-1-CAL2：丙戊酸：25μg/mL，卡马西平：2.5μg/mL，苯妥英：5μg/mL。AED-1-CAL3：丙戊酸：50μg/mL，卡马西平：5μg/mL，苯妥英：10μg/mL。AED-1-CAL4：丙戊酸：100μg/mL，卡马西平：10μg/mL，苯妥英：20μg/mL。AED-1-CAL5：丙戊酸：150μg/mL，卡马西平：15μg/mL，苯妥英：30μg/mL。AED-1-CAL6：丙戊酸：200μg/mL，卡马西平：20μg/mL，苯妥英：40μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采用液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量时，检测系统的校准。与科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和3种抗癫痫药物检测质控品配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
