| 注册证编号 | 苏械注准20172401116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | Ⅲ型前胶原N端肽校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度64ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度16ng/mL，装量0.3mL）两点装：校准品H（浓度64ng/mL，装量0.6mL） 校准品L（浓度16ng/mL，装量0.6mL）六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度8ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度16ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度32ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度64ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度160ng/mL，装量0.3mL）六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.6mL） 校准品B（浓度8ng/mL，装量0.6mL） 校准品C（浓度16ng/mL，装量0.6mL） 校准品D（浓度32ng/mL，装量0.6mL） 校准品E（浓度64ng/mL，装量0.6mL） 校准品F（浓度160ng/mL，装量0.6mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品PⅢNP抗原浓度分别为64ng/ml、16ng/ml。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品PⅢNP抗原浓度分别为0ng/ml、8ng/ml、16ng/ml、32ng/ml、64 ng/ml和160 ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于Ⅲ型前胶原N端肽检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 生效日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
