| 注册证编号 | 沪械注准20222400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：GOODS缓冲液； 试剂Ⅱ：D-二聚体抗体包被的胶乳颗粒； 校准品：D-二聚体抗原； 质控品：D-二聚体抗原； 复溶液：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血浆中D-二聚体含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
