| 注册证编号 | 滇械注准20222400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明思安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒？ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
