| 注册证编号 | 苏械注准20242400973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 江苏省南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL/盒(1×50mL、2×25mL） 100mL/盒(1×100mL、2×50mL、4×25mL) 200mL/盒(2×100mL、4×50mL、5×40mL、8×25mL) 300mL/盒(3×100mL、5×60mL、6×50mL、8×37.5mL ） 300测试/盒、600测试/盒、900测试/盒 校准品(选配)：1×0.5mL 质控品(选配)：水平1:1×0.5mL，水平2:1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：PBS缓冲液（pH5.4，溶液浓度0.1moL/L）、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（溶液浓度0.5g/L）； 校准品(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（24-36U/L）； 质控品1(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（32-48U/L）。 质控品2(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（64-96U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。临床上用于肝癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
