| 注册证编号 | 苏械注准20202401052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 启新（苏州）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区锦峰路8号19栋3楼 |
| 产品名称 | B群链球菌检测试剂(细菌培养法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40片/箱、100片/箱 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为二分格平板，有两种独立的培养基配置于分隔平板中，分别为B群链球菌胡萝卜琼脂（GBS Carrot agar）和β/γ型B群链球菌侦测琼脂（β/γ GBS Detection agar）。B群链球菌胡萝卜琼脂的主要组成成分：蛋白胨33g/L、淀粉15g/L、琼脂15g/L。β/γ型B群链球菌侦测琼脂的主要组成成分：改良胰蛋白大豆琼脂40g/L、溶血加强液3.5ml/L、无菌脱纤维绵羊全血50ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外培养和定性检测怀孕35-37周女性阴道及直肠分泌物中的B群链球菌。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
